Artikel diedit dan dipublikasikan oleh lelemukuredaksi pada tanggal 21 Oktober 2022
JAYAPURA, LELEMUKU.COM – Balai Besar Pengawasan Obat dan Makanan (BBPOM) Jayapura melakukan monitoring atau pemantauan terkait 5 produk sirup obat yang diduga mengandung cemaran Etilen Glikol (EG) dan Dietilen Glikol (DEG). 5 produk sirup obat tersebut adalah Termorex Sirup (obat demam), produksi PT Konimex dengan nomor izin edar DBL7813003537A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
Flurin DMP Sirup (obat batuk dan flu), produksi PT Yarindo Farmatama dengan nomor izin edar DTL0332708637A1, kemasan dus, botol plastik @60 ml.
Kemudian, Unibebi Cough Sirup (obat batuk dan flu), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DTL7226303037A1, kemasan Dus, Botol Plastik @ 60 ml.
Unibebi Demam Sirup (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL8726301237A1, kemasan Dus, Botol @ 60 ml.
Dan Unibebi Demam Drops (obat demam), produksi Universal Pharmaceutical Industries dengan nomor izin edar DBL1926303336A1, kemasan Dus, Botol @ 15 ml.
“Ini berdasarkan penjelasan BPOM RI tentang informasi keempat hasil pengawasan BPOM terhadap sirup obat yang diduga mengandung EG dan DEG tertanggal 20 Oktober 2022,” kata Kepala BBPOM Mojaza Sirait, S.Si., APT kepada media pada Jumat, 21 Oktober 2022.
Ia mengungkapkan menindaklanjuti arahan BPOM pusat, pihaknya langsung turun lapangan guna mengecek pelaksanaan perintah penarikan atau recall terhadap sarana distribusi di swasta dan pemerintah.
Memastikan produk dikarantina di sarana pelayanan dan tidak ada yang disalurkan sampai produk ditarik oleh distributor, dan tindak lanjut penarikan produk sampai ada berita acara pemusnahan, baik itu dilakukan di wilayah atau pusat tergantung mekanisme recall industry bersangkutan.
Sirait meminta seluruh masyarakat Papua jangan panik, karena untuk pengobatan masih ada obat dalam bentuk sediaan yang lain, seperti tablet, suppositoria dan sirup kering.
“Jika sakit dan memerlukan obat konsultasikan pada dokter atau apoteker,” pinta dia.
Sebelumnya, BPOM RI dalam informasi keempat hasil pengawasan terhadap sirup obat itu menyampaikan sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG kemungkinan berasal dari 4 (empat) bahan tambahan yaitu propilen glikol, polietilen glikol, sorbitol, dan gliserin/gliserol, yang bukan merupakan bahan yang berbahaya atau dilarang digunakan dalam pembuatan sirup obat. Sesuai Farmakope dan standar baku nasional yang diakui, ambang batas aman atau Tolerable Daily Intake (TDI) untuk cemaran EG dan DEG sebesar 0,5 mg/kg berat badan per hari.
BPOM telah melakukan sampling terhadap 39 bets dari 26 sirup obat yang diduga mengandung cemaran EG dan DEG dan hasil sampling dan pengujian terhadap 39 bets dari 26 sirup obat sampai dengan 19 Oktober 2022, menunjukkan adanya kandungan cemaran EG yang melebihi ambang batas aman pada 5 produk sirup obat.
Namun demikian, hasil uji cemaran EG tersebut belum dapat mendukung kesimpulan bahwa penggunaan sirup obat tersebut memiliki keterkaitan dengan kejadian gagal ginjal akut, karena selain penggunaan obat, masih ada beberapa faktor risiko penyebab kejadian gagal ginjal akut seperti infeksi virus, bakteri Leptospira, dan multisystem inflammatory syndrome in children (MIS-C) atau sindrom peradangan multisistem pasca COVID-19.
Terhadap hasil uji 5 (lima) sirup obat dengan kandungan EG yang melebihi ambang batas aman sebagaimana tercantum pada poin 5, BPOM telah melakukan tindak lanjut dengan memerintahkan kepada industri farmasi pemilik izin edar untuk melakukan penarikan sirup obat dari peredaran di seluruh Indonesia dan pemusnahan untuk seluruh bets produk. Penarikan mencakup seluruh outlet antara lain Pedagang Besar Farmasi, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Puskesmas, Klinik, Toko Obat, dan praktik mandiri tenaga kesehatan. (Laura Sobuber)
0 Komentar